Outsourcing eCTD podání

Tato služba umožňuje zákazníkovi vytvořit validní dokumentaci léčivého přípravku bez toho, aby se musel zabývat technickými detaily. Stačí, jestliže zasílá připravené dokumenty svému eCTD asistentovi, který obsluhu software provádí za něj.

Produktem této služby je dokumentace na vhodném elektronickém médiu (CD, DVD) připravená k podání zvolené regulační autoritě (předpokládá se SÚKL) do jednoho týdne od dodání kompletních podkladů.

Nyní i on-line

Potřebujete vytvořit eCTD žádost? Nyní je to možné v edici Starter i on-line přes web:
www.ectd-editor.com.

Outsourcing - obsžené služby

Vytvoření nového podání dokumentace

• Je třeba zaslat jednotlivé dokumenty v elektronické podobě, nejlépe ve formátu MS Office. Výhodou tohoto formátu je, že během generování nového podání eCTD Editor před konverzí do pdf verzí kontroluje obsažené odkazy a tam, kde nejsou funkční, je automaticky opravuje, je-li to možné. Pdf formát a další povolené formáty jsou samozřejmě také možné s výjimkou těch dokumentů, kde lokální autorita vyžaduje z důvodů jejich aktualizovatelnosti MS Office (viz REG 84 verze 1 SÚKL). Jestliže zákazník elektronickou podobou nedisponuje, řeší se pořízení ad-hoc.
• Je třeba jednotlivé dokumenty označit číslem kapitoly dle CTD formátu.
• Je třeba jednotlivé dokumenty doplnit hodnotami povinných atributů.
• 6 měsíců archivace zdarma

Vytvoření podání změny v dokumentaci

• Je třeba poskytnout dřívější eCTD dokumentaci (není-li již v systému).
• Je třeba poskytnout seznam nových dokumentů, hodnoty jejich povinných atributů a jejich vztah k původním dokumentům. (přidání, nahrazení).
• Je třeba poskytnout seznam dokumentů v původním podání, které zanikají.

Cena

Volejte 226 217 686 nebo pište na humanways@humanways.com a sdělte nám své požadavky, svou představu.

Odpovědi na často kladené dotazy

Jak splupráce probíhá

Každý zákazník získává v rámci služby svého eCTD asistenta. Ten očekává, že jednotlivé dokumenty budou zasílány elektronickou poštou nebo pomocí rozhraní v systému Fluensis a to zejména v případě, že jsou dokumenty příliš velké.

Co musí splňovat vkládané dokumenty?

Očekáváme, že jednotlivé textové dokumenty budou vytvořeny pomocí libovolné verze kancelářského balíku MS Office. Výhodou tohoto formátu je, že během generování nového podání eCTD Editor před konverzí do pdf verzí kontroluje obsažené odkazy a tam, kde nejsou funkční, je automaticky opravuje, je-li to možné. Pdf formát a další povolené formáty jsou samozřejmě také možné s výjimkou těch dokumentů, kde lokální autorita vyžaduje z důvodů jejich aktualizovatelnosti MS Office (viz REG 84 verze 1 SÚKL). Naopak v případě, že nebudou mít elektronickou podobu, nebo se bude jednat jen o naskenované dokumenty bez OCR, nabídne eCTD asistent zákazníkovi ad hoc jejich pořízení.

Účtujete svým zákazníkům čas nebo provedené úkony?

Jednotlivé úkony. Také je možné nabídnout při větší počtu úkonů slevu ve formě paušálu.

Naše společnost je nadnárodní. Je možné s eCTD asistentem komunikovat anglicky

Samozřejmě.

Jestliže nejprve využijeme možnosti outsourcingu a eCTD Editor zakoupíme později, získáme výhodu?

Ano. Za každé nově vytvořené podání (dokumentaci), získáváte věrnostní body, které snižují cenu eCTD Editoru, jestliže se pro jeho koupi rozhodnete později.

Jak se kontroluje validita sekvence před podáním

Ke kontrole validity xml souborů používáme komponenty sp. Microsoft. Další kritéria, která není možné předepsat pomocí dtd či MS XML Schema (viz např. EU eCTD Validation Criteria.pdf) kontroluje náš nástroj často již během vkládání jednotlivých dokumentů. Například není možné vložit dokument s chybným názvem, bez povinných xml atributů apod.

V jakém jazyce je prostředí eCTD Editoru

eCTD Editor je globalizovaná aplikace. To znamená, že podporuje různé kultury práce s datumy, formátování čísel apod. Vyžaduje pouze psaní zleva doprava a shora dolů. Je přeložitelný do libovolného jazyka. eCTD editor je aktuálně v češtině, nápověda o vkládaných datech ze specifikací ICH je v angličtině. Jestliže zákazník požaduje kompletní lokalizaci do angličtiny, není to problém. Lokalizace nemá vliv na cenu licence.