eCTD Editor

Aplikace umožňuje vytvořit validní podání žádosti o registraci léčivého přípravku regulačním úřadem tedy např. SÚKL dle specifikace ICH M2 EWG a tuto žádost později aktualizovat tak, jak se přípravek vyvíjí a vznikají jeho variace.

Nyní i on-line

Potřebujete vytvořit eCTD žádost? Nyní je to možné v edici Starter i on-line přes web:
www.ectd-editor.com.

Vlastnosti

Aplikace respektuje aktuální znění příslušných směrnic. Tj. zejména:

Obsluha aplikace je velmi jednoduchá.

Uživatelské prostředí je vytvořeno pomocí MS Silverlight. Je možné ji spustit přímo z vašeho oblíbeného webového prohlížeče, nebo instalovat lokálně.

Pracoviště eCTD editoru

Aplikace provádí uživatele procesem vytvoření dokumentace od prvotního vytvoření názvu produktu, prvního podání, tvorbou či vkládáním hotových dokumentů, odkazováním se na odpovídající dokumenty z minulých verzí podání, vyplňováním potřebných atributů, vytvořením obálek podání, modifikací a vytvářením nových adresářů atd.

Již během tvorby podání je uživatel programem řízen tak, aby každé z cca 700 pravidel formulujících požadavky na výslednou dokumentaci bylo respektováno. Díky tomu validace může vyústit pouze v upozornění na to, že uživatel nějakou část práce nevykonal, nikoli na to, že nějakou část své práce udělal chybně(!) Poslední fází činnosti programu je export podání do adresáře, ze kterého je možné celou strukturu vypálit na CD či DVD.

Uživatel může do systému vkládat kromě povolených typů souborů také dokumenty z kancelářského balíku MS Office. Konverzi do povolené varianty PDF verze obstarává systém.

Validitu generovaného podání je možné ověřit kterýmkoli z velkého množství validátorů, které jsou na síti k dispozici často i zdarma.

Ukázky programu

Vložení dokumentu do aplikace

Všimněte si, prosím, že dialog upozorňuje uživatele na to, jaké informace by měl v dokumentu obsaženy. Tento návod je kompilátem ze všech publikovaných dokumentů ICH M2 EWG.

Vkládání údajů s dialogovým oknem do eCTD editoru.

Program automaticky opravuje názvy souborů tak, aby splňovaly podmínky ze specifikace. Vzniklý název je možné dále editovat. Program umožňuje načíst jen takové soubory, které je možné konvertovat na pdf či jiný povolený typ souboru a neřekračují povolenou velikost.

Vložení souboru do eCTD editoru.

Při vkládání souborů do následných podání program nabízí i jiné operace než new, tj. append, replace, delete. V takovém případě je nutné zvolit i předchozí (modifikovanou) verzi dokumentu. Program nabízí jen takové verze, které přichází v úvahu. Předchozí verze dokumentů je v roletce možné otevřít kliknutím na odkaz.

Vložení předchozí verze dokumentu do eCTD editoru.

Proč koupit?

Maximální pomoc při formulování obsahu jednotlivých dokumentů

Aplikace provádí uživatele tvorbou jednotlivých dokumentů. Obsahuje veškeré návodné popisy, které jsou v jednotlivých dokumentech ICH M2 EWG o vytvoření elektronického podání veřejně dostupné.

Dokumenty je možné psát přímo v programu MS Word. Přímo v dokumentu je možné vytvářet odkazy na jiné dokumenty, které tvořená dokumentace obsahuje. Úložiště dokumentů eCTD Editoru je uživateli ve Wordu zpřístupněno jako normální síťový sdílený disk, takže může pracovat tak, jak je zvyklý.

Generování příslušné adresářové struktury modulů

Aplikace uživateli generuje automaticky příslušnou kostru adresářové struktury pro moduly M2-M5 a národní modul M1 společný pro Evropskou Unii. Ostatní národní moduly (USA, Can, Japonsko) zatím nejsou podporovány.

Aplikace umožňuje tuto adresářovou strukturu modifikovat v těch situacích, které jsou předpisem ICH M2 EWG stanoveny. Složky na jazykové verze v modulu M1, složky pro jednotlivé dodavatele v modulu M3 apod.

Vkládání a aktualizace dokumentů

Dokud není k dokumentaci vygenerované podání, je možné jednotlivé dokumenty kdykoliv měnit prostým dvojklikem na názvu příslušného dokumentu. Po provedení změn v textu není třeba dokument do systému nějak vracet. Vše probíhá automaticky.

Aktualizace údajů atributů elementů s atributy modulů M2 - M5 (výrobce, materiál, účinná látka, ...)

Aplikace interpretuje předpisy DTD pro moduly M2 a M5 i pro lokální M1 modul EU a všude tam, kde elementy mají mít nějaké atributy, nabízí uživateli formuláře na zadání příslušných hodnot.

Aktualizace údajů atributů elementů s atributy modulů M1 (elementy Submission, Envelope, ...)

Modul M1 obsahuje speciální elementy, které neslouží k evidenci dokumentů. Jedná se zejména o elementy Submission a Envelope. Aplikace poskytuje uživateli formulář, který zadání hodnot zjednodušuje.

Kontrola hypertextových odkazů

Jakmile uživatel zadá všechna potřebná data, vytvoří všechny potřebné dokumenty, může exportovat výsledné podání. Během exportu aplikace kontroluje a modifikuje všechny hypertextové odkazy tak, aby ukazovaly správně na pdf verze automaticky konvertovaných dokumentů.

Generování MD5 kontrolních součtů

V souladu s požadavky ICH M2 EWG aplikace pro každý dokument a pro index lokálního M1 souboru index.xml počítá MD5 kontrolní součet.

Konverze dokumentů do formátů pdf, kontrola validity podání

Aplikace všechny dokumenty konvertuje do pdf verzí. Tam, kde lokální autorita vyžaduje z důvodů jejich aktualizovatelnosti MS Office (viz REG 84 verze 1 SÚKL), ponechává vedle pdf verze i MS Office verzi.

Ke kontrole validity xml souborů používáme komponenty sp. Microsoft. Další kritéria, která není možné předepsat pomocí dtd či MS XML Schema (viz např. EU eCTD Validation Criteria.pdf) kontroluje náš nástroj často již během vkládání jednotlivých dokumentů. Například není možné vložit dokument s chybným názvem, bez povinných xml atributů apod.

Podpora verzování, správa životního cyklu dokumentů

Aktuální verze eCTD Specification 3.2.2 popisuje způsob, jakým má dokumentace verzovat jednotlivé dokumenty v okamžiku, kdy je potřeba vytvořit nové podání. Aplikace tyto předpisy podporuje.

Proč právě od nás?

Nejlevnější komplexní řešení

Cenu za aplikaci si zákazník vždy určuje sám. Je vždy o 10 % nižší než cena v nabídce našeho konkurenta, která zákazníkovi jinak vyhovuje. Totéž platí i pro služby podpory.

Jistota podpory budoucích změn ve specifikaci

V rámci podpory je zahrnuta i služba aktualizace aplikace v případě, že centrální regulační autorita změní DTD předpis.

Pomoc při komunikaci s úřady

Komunikovat s jednolitými úřady je časově náročné. Součástí služby podpory je i nabídka pomoci se získáním dalších informací od úřadů v jednotlivých státech EU.

Odpovědi na často kladené dotazy

Co musí splňovat vkládané dokumenty

Očekáváme, že jednotlivé textové dokumenty budou vytvořeny pomocí libovolné verze kancelářského balíku MS Office. Výhodou tohoto formátu je, že během generování nového podání eCTD Editor před konverzí do pdf verzí kontroluje obsažené odkazy a tam, kde nejsou funkční, je automaticky opravuje, je-li to možné. Pdf formát a další povolené formáty jsou samozřejmě také možné s výjimkou těch dokumentů, kde lokální autorita vyžaduje z důvodů jejich aktualizovatelnosti MS Office (viz REG 84 verze 1 SÚKL). Naopak v případě, že nebudou mít elektronickou podobu, nebo se bude jednat jen o naskenované dokumenty bez OCR, nabídne eCTD asistent zákazníkovi ad hoc jejich pořízení.

Jak se kontroluje validita sekvence před podáním

Ke kontrole validity xml souborů používáme komponenty sp. Microsoft. Další kritéria, která není možné předepsat pomocí dtd či MS XML Schema (viz např. EU eCTD Validation Criteria.pdf) kontroluje náš nástroj často již během vkládání jednotlivých dokumentů. Například není možné vložit dokument s chybným názvem, bez povinných xml atributů apod.

V jakém jazyce je prostředí eCTD Editoru

eCTD Editor je globalizovaná aplikace. To znamená, že podporuje různé kultury práce s datumy, formátování čísel apod. Vyžaduje pouze psaní zleva doprava a shora dolů. Je přeložitelný do libovolného jazyka. eCTD editor je aktuálně v češtině, nápověda o vkládaných datech ze specifikací ICH je v angličtině. Jestliže zákazník požaduje kompletní lokalizaci do angličtiny, není to problém. Lokalizace nemá vliv na cenu licence.